一、基本信息
产品名称：氟比洛芬凝胶贴膏
英文名称：Flurbiprofen Cataplasms
原研厂家：日本三笠制药
商品名：Zepolas
产品规格：40mg/贴、80mg/贴
注册分类：化药4类
适应症：
下列疾病及症状的镇痛、消炎:骨关节炎、肩周炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎(网球肘)、肌肉痛、外伤所致肿胀、疼痛。
产品优势：
2021国家医保谈判目录乙类品种;
效果优异：水溶性高分子构成网状凝胶骨架，高效透皮、稳定控释，药物迅速、持续、稳定地向炎性部位渗透，可达到15分钟迅速显效、12小时持续有效，并且药物释放度>20%，是目前吸收率最高的止痛贴膏。数项全国多中心临床试验结果显示：氟比洛芬凝胶贴膏在治疗肌肉骨骼系统疾病方面优势显著;
安全性高：入血量极少，不易产生口服非甾体抗炎药的不良反应；还具有保水保湿、透气性好、无致敏和刺激性；
市场前景好。

二、国内外上市情况
1、国外上市情况
氟比洛芬凝胶贴膏原研三笠制药，目前在日本有上市，美国、欧盟无贴膏剂上市信息。
2、国内上市情况
进口：国内有原研三笠的进口产品上市。
国产：国内有1家国产仿制药上市（北京泰德制药），为原研三笠的分包装企业。

三、国内注册申报情况
国内无一致性评价申报；有4家企业（共5个受理号）进行新仿制分类注册申报，其中湖南九典制药和哈尔滨三联药业未被批准，其余两家（武汉法玛星制药、北京茗泽中和）在审评中。

四、参比制剂的选择
国家局已公布本品参比目录，推荐选择原研在国内上市产品为参比目录（商品名： Zepolas，规格：40mg/贴，持证商：Mikasa Seiyaku Co.,Ltd）